药时代直播间011期 ｜ 李作斌先生：ANDA与505B2解读

随着国内医药企业逐步竞争国际市场，很多药企都在努力用同一套项目研究和申报资料进行中美双报。这样做省去企业大量人力、物力，还可以加快速度，并尽量保证在两国上市后的产品质量一致。

正所谓“知己知彼，百战不殆”，了解FDA的新药申请是非常有必要的。目前美国FDA新药申请主要分为3种形式：505（b）（1）、505（b）(2)（简写成505B1及505B2）以及505（j），其中505B1、505B2的申请类型都属于NDA，而505（j）归为ANDA。在申请ANDA时，您需要向FDA递交什么材料呢？如果您想向FDA递交NDA申请，您是否了解您的药物是属于505B1还是505B2范围呢？针对不同的部门，您递交的材料是否会有所不同呢？这些不同又体现在哪里呢？如何降低您的申请被拒绝的可能性呢？

针对这些问题，药时代有幸邀请到资深医药研发专家、独立CMC顾问李作斌先生作客药时代直播间，为朋友们带来“ANDA与505B2解读”。

欢迎朋友们走进药时代直播间，与李作斌先生切磋探讨，共同把新药研发做得更好！

时间：2020年3月8日（周日）

14:00-15:00

平台：药时代直播间

费用：1.8元

李作斌先生

李作斌先生，资深医药研发专家。他拥有36年制药经验，曾开发过数种剂型的药物，其中包括注射剂、口服剂等；并在配方开发、工艺开发以及规模化制造等方面拥有丰富的经验；除此之外，李作斌先生拥有丰富的药品开发以及法规要求（从启用IND的研究至三期及商业化）方面经验丰富，曾为2个NDA、30多个IND以及许多ANDA准备化学、生产及CMC文件；并在三家公司IPO及获得许可资格中起到重要作用。

李作斌先生现为独立CMC顾问，曾在Threshold Pharmaceuticals任职产品开发总监，负责产品、工艺和分析的研发，原料药及药品的生产等；曾在Matrix Pharmaceutical担任产品及工艺开发总监，职责包括质量控制、生产和开发3种肠胃外剂型抗癌药物等。

李作斌先生于台湾东海大学取得化学学士学位，后在美国东伊利诺伊大学取得化学硕士学位，之后又在伊利诺伊芝加哥分校取得化学工程学硕士学位。

报名方式

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药时代直播间
欢迎朋友们走进“药时代直播间”！秉持“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨和目标，2020年药时代将推出一系列优质的直播课程，邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助！我们将竭尽全力，持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容！

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